原標(biāo)題：重磅丨中國首款重組新冠疫苗啟動臨床 陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制

 

　　3月17日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從康希諾生物獲悉，其與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所(下稱“軍科院”)聯(lián)合團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(下稱：“新冠疫苗”)近日獲批啟動臨床試驗(yàn)，開始在武漢市開展一期試驗(yàn)，成為全國首款進(jìn)入臨床研究階段的新冠候選疫苗。聯(lián)合團(tuán)隊(duì)在這場與疫情的戰(zhàn)斗中，取得了關(guān)鍵性進(jìn)展。

 

 

　　這是康希諾生物再次與陳薇團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作。此前，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號我國獨(dú)立研發(fā)的埃博拉疫苗，就是由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇團(tuán)隊(duì)與天津康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，全球首個(gè)獲批新藥的埃博拉疫苗。

 

　　自1月26日抵達(dá)武漢以來，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。3月16日晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

 

　　據(jù)介紹，聯(lián)合團(tuán)隊(duì)在春節(jié)假期期間快速完成抗原的設(shè)計(jì)、病毒包裝，確定了符合GMP條件下臨床試驗(yàn)材料的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)平行開展動物實(shí)驗(yàn)，完成臨床前有效性和初步安全性評價(jià)。該項(xiàng)目獲得天津市“新型冠狀病毒感染應(yīng)急防治”科技重大專項(xiàng)支持。

 

　　該疫苗采用腺病毒載體平臺技術(shù)，表達(dá)新型冠狀病毒S蛋白(Spike Protein)，在實(shí)驗(yàn)動物中證明其具有良好的安全性、免疫原性和保護(hù)性。該技術(shù)平臺曾成功開發(fā)我國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組埃博拉病毒病疫苗，并多次接種給中國援非人員，為保護(hù)我國國民的生命健康提供防護(hù)保障。

 

　　康希諾生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士表示，新冠疫苗之所以能快速問世并進(jìn)入臨床階段，不僅依托于成熟的腺病毒載體平臺技術(shù)，更離不開團(tuán)隊(duì)夜以繼日的付出。疫情當(dāng)前，疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)是防疫戰(zhàn)的后方部隊(duì)，既要堅(jiān)持疫苗研發(fā)的科學(xué)性、合規(guī)性，全速組織疫苗科研攻關(guān)，在保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，加快推進(jìn)疫苗生產(chǎn)及供應(yīng)，服務(wù)于疫情防控大局。